جانبی دارو در حد ضرورت بیان نگردد وقوع حوادث زیان‌بار اجتناب ناپذیر خواهد بود. به علاوه در صورتی که ارائه هشدار با مبالغه همراه باشد، مصرف دارو کاهش یافته و وقوع حوادث زیان‌بار افزایش خواهد یافت. بی توجهی به موضوع نحوه ارائه هشدار می‌تواند به افراط یا تفریط در این زمینه منتهی گردد. گذشته از این فرآیند آزمایش و تولید دارو تحت مقررات سازمان غذا و داروی ایران به گونه‌ای است که پزشکان، رسانه‌ها و سایر افراد از آن آگاه نخواهند شد. عدم اطلاع رسانی شفاف در این زمینه می‌تواند به عدم رعایت صحیح موازین مقرر شده و در نهایت عدم تحقق ایمنی محصول دارویی منتهی شود.
علاوه بر مطالب فوق، باید توجه داشت که در ایران نسبت میان مقررات سازمان غذا و دارو و قواعد مسئولیت مدنی مشخص نگردیده است؛ در نصوص قانونی بررسی شده به این مطلب که اگر با وجود طی مراحل قانونی و اخذ مجوز از سازمان غذا و دارو به مصرف کننده خسارتی وارد گردد، خسارت مزبور قابل جبران است یا خیر اشاره‌ای نرفته است. در نتیجه این پرسش به میان می‌آید که در فرض اخیر، آیا شرکت تولید کننده دارو در هر حال ملزم به جبران خسارت وارد آمده می‌باشد؟ اگر پاسخ مثبت باشد این ایراد مطرح می‌گردد که چرا تولید کننده‌ای که تمام احتیاط‌های لازم را مبذول داشته و مرتکب تقصیر نگردیده است، ملزم به جبران خسارت وارد آمده می‌باشد؟ به علاوه در جایی که مسئولیت مبتنی بر «تقصیر» است، تولید کننده در فرض مطروح «مقصر» نبوده و لذا ملزم به جبران خسارت نیست. ملزم نبودن تولید کننده به جبران خسارت، حاوی این ایراد است که به چه دلیل بار تحمل هزینه وارد آمده بر دوش مصرف کننده قرار دارد؛ در حقیقت در این حالت هزینه‌های جانبی درونی نشده و شرکت‌های تولید کننده دارو به زیان مصرف کنندگان منتفع گردیده‌اند.

نتیجه گیری و پیشنهادات
در نوشتار حاضر قواعد مسئولیت مدنی از دیدگاه تحلیل اقتصادی به چالش کشیده شد؛ هدف از بررسی این قواعد دست‌یابی به این نتیجه بود که آیا قواعد مسئولیت مدنی در خصوص حوادث ناشی از مصرف دارو، از کارایی برخوردار است یا خیر؟ به عبارت روشن‌تر موضوع مطمح نظر این است که آیا قواعد مسئولیت مدنی به الزام تولید کنندگان به ایمن ساختن محصولات، پیشگیری از وقوع حوادث زیان‌بار در آینده و جبران خسارات مصرف کنندگان منتهی خواهد شد؟ به علاوه هزینه‌هایی که نظام مسئولیت مدنی به همراه دارد، با منافع آن تناسب دارد یا خیر؟
بررسی انجام شده به این نتیجه منتهی گردید که به طور کلی، قواعد مسئولیت مدنی –در اینجا قاعده مسئولیت محض-، از وقوع حوادث زیان‌بار در آینده جلوگیری می‌نماید؛ زیرا از دیدگاه تحلیل اقتصادی در صورتی که عامل زیان مسئولیت خسارات ناشی از تولید محصول دارویی معیوب خود را به عهده بگیرد، سایر افرادی که در موقعیت مشابهی قرار دارند، به اِتخاذ اقدامات پیشگیرانه به لحاظ هزینه‌ای توجیه پذیر رهنمون خواهند شد؛ به منظور تعیین اقدامات مزبور می‌توان از تکنیک هزینه-فایده استفاده نمود. علاوه بر این نظام مسئولیت مدنی به جبران خسارات مصرف کنندگان نیز منتهی خواهد شد؛ زیرا از دیدگاه تحلیل اقتصادی از جمله راه‌هایی که به حصول بازدارندگی منتهی می‌شود، الزام اشخاص به درونی نمودن هزینه‌های فعالیتشان و جبران خسارات وارد آمده است؛ زیرا در صورتی که شخص به جبران خسارت وارد آمده الزام گردد، به منظور جلوگیری از مسئول شناخته شدن در آینده، به اِتخاذ اقدام پیشگیرانه تشویق می‌گردد.
با وجود مزایای اشاره شده در بالا، باید توجه داشت که قواعد مسئولیت مدنی به حصول کارایی منتهی نمی‌شود؛ زیرا کارایی زمانی تحقق می‌یابد که منابع موجود به درستی تخصیص یابند و هزینه‌های اجتماعی کل نیز در کم‌ترین سطح خود باشد. در حکومت قواعد مسئولیت مدنی تخصیص منابع به صورت بهینه صورت نمی‌گیرد؛ زیرا با وجود این قواعد در بازار دارو تغییرات نامطلوب، ایجاد می‎‌گردد؛ بدین ترتیب که بالا بودن هزینه‌های تولید دارو از یک طرف، و ترس تولیدکنندگان از مسئولیت نامعلومی که در انتظارشان است از طرف دیگر، به توقف عرضه محصولات دارویی منتهی خواهد شد؛ چنانکه مشاهده شد این امر به توقف تولید داروی «بندکتین» و واکسن «دی.تی.پی» منتهی گردید. بدیهی است توقف تولید دارو نتایج ناخوشایندی به همراه دارد: این امر به منزله عدم درمان برخی از بیماری‌ها است؛ عدم درمان بیماری نیز به معنای افزایش حوادث زیان‌بار در آینده است.
افزایش هزینه‌های تولیدکنندگان دارو نیز مانع دیگری در راه تخصیص بهینه منابع و حصول کارایی است؛ افزایش هزینه هم بر رفاه مصرف کننده و هم بر رفاه تولید کننده تأثیر منفی دارد. بر رفاه مصرف‌کننده تأثیر منفی دارد زیرا هزینه‌های اقامه دعوی بر دوش زیان‌دیده قرار می‌گیرد. تأثیر منفی آن بر رفاه تولید کنندگان نیز به این ترتیب است که هزینه‌های تولید دارو افزایش خواهد یافت. زیرا شرکت‌های تولید کننده دارو هزینه پاسخ گویی به دعاویی را که علیه ایشان مطرح ‌می‌شود، در زمره هزینه‌های تولید دارو محاسبه می‌نمایند؛ لذا هزینه تولید دارو افزایش می‌یابد. افزایش این هزینه به معنای این است که دست‌یابی مصرف کنندگان به دارو نیز کاهش می‌یابد. گذشته از این باید توجه نمود که این موارد به دلسرد شدن تولیدکنندگان دارو از تحقیق توسعه نیز منتهی خواهد شد؛ زیرا هزینه‌های مربوط به دفاع در دعاوی مسئولی
ت مدنی بر منحنی درآمد و هزینه تولیدکنندگان تأثیر منفی گذاشته و منابع و ذخایری را که می‌توانست صرف سود شود را اتلاف می‌نماید. میزان سرمایه‌ای که شرکت‌های دارویی صرف تحقیق می‌نمایند، ارتباط مستقیمی با سود آن‌ها دارد؛ بدین معنا که هرچه سود عاید شده بیشتر باشد، سرمایه گذاری جهت تحقیق و توسعه نیز افزایش خواهد یافت و هرچه سود حاصل شده کمتر باشد، سرمایه گذاری بر روی تحقیق و توسعه نیز کاهش می‌یابد.
موضوع دیگری که در اینجا باید مد نظر قرار گیرد این است که تحقیقات انجام شده نشان می‌دهد بر خلاف آنچه که ادعا شده است، نظام مسئولیت مدنی به ایمنی محصولات دارویی منتهی نخواهد شد. بنابراین می‌توان اظهار داشت که هزینه‌های نظام مسئولیت مدنی بیشتر از فواید آن می‌باشد.
در حقوق ایران ایرادات بالا پر رنگ‌تر می‌باشد؛ زیرا چنانکه اشاره شد در حقوق ایران مسئولیت بر «تقصیر» مبتنی است؛ چنانکه بررسی گردید مسئولیت مبتنی بر «تقصیر»، به لحاظ تحلیل اقتصادی در زمینه تولید و عرضه محصولات دارویی به بازار، فاقد کارایی می‌باشد و به همین جهت بسیاری از کشورها در خصوص خسارت‌های ناشی از تولید دارو «مسئولیت محض» را به رسمیت شناخته‌اند؛ مسئولیت مبتنی بر «تقصیر» به درونی شدن هزینه‌ها منتهی نخواهد شد؛ به علاوه بازدارندگی و کاهش هزینه‌های اجتماعی که از دیگر اهداف مسئولیت مدنی، از دیدگاه تحلیل اقتصادی هستند، نیز برآورده نمی‌شود. در حقیقت گرچه در حکومت قاعده «مسئولیت محض»، کارایی حاصل نمی‌شود، دست کم می‌توان به درونی شدن هزینه‌های جانبی، جبران خسارات مصرف کنندگان و تشویق تولید کنندگان به اِتخاذ اقدامات پیشگیرانه به لحاظ اقتصادی توجیه پذیر امیدوار بود؛ اما در حکومت قاعده «تقصیر» تحقق این موارد نیز بعید به نظر می‌رسد. علاوه بر این در جایی که قاعده حاکم مسئولیت مبتنی بر «تقصیر» است هزینه طرح دعاوی نیز افزایش خواهد یافت.
پس از بررسی قواعد مسئولیت مدنی، مقررات سازمان غذا و داروی ایالات متحده بررسی گردید؛ از خلال این بررسی معلوم گردید که مقررات مزبور می‌تواند به تضمین ایمنی کالا منتهی شود؛ زیرا وفق قواعد موجود عرضه محصول دارویی به بازار صرفاً پس از آنکه آن دارو توسط متخصصین بررسی گردیده و ایمنی و اثر بخشی آن تأیید شد، قابلیت عرضه به بازار را دارد. به علاوه سازمان غذا و دارو پس از عرضه محصول به بازار نیز به نظارت خود بر محصول عرضه شده ادامه می‌دهد تا معایب احتمالی آن شناسایی شده و نسبت به رفع آن اقدام شود. گذشته از این سازمان غذا و دارو با الزام تولید‌کننده به الصاق برچسب بر محصولات دارویی و ارائه هشدارهای لازم در خصوص عوارض مصرف دارو، از وقوع حوادث زیان‌بار در آینده جلوگیری می‌نماید. نکته دیگر این که مقررات سازمان غذا و دارو با کاهش هزینه‌های تولید دارو- در مقایسه با قواعد مسئولیت مدنی- به تخصیص بهینه منابع نیز کمک می‌نماید؛ زیرا مقررات این سازمان به گونه‌ای سامان یافته است که شرکت‌های تولید کننده دارو به سرمایه گذاری بر روی تحقیق و توسعه تشویق خواهند شد.
فایده‌ی دیگری که در مقررات سازمان غذا و دارو نهفته می‌باشد این است که این سازمان از ارائه هشدارهای مبالغه آمیز جلوگیری می‌نماید؛ چنانکه ملاحظه گردید مبالغه در ارائه هشدار به عدم استفاده از دارو و در نتیجه افزایش حوادث زیان‌بار منتهی خواهد شد.
با وجود مزایای غیر قابل انکار اشاره شده در بالا، مقررات سازمان غذا و دارو نیز از انتقاد مصون نمی‌باشد؛ انتقادی که بر این مقررات وارد است این می‌باشد که با گذشت زمان به نفی نظام مسئولیت مدنی و نادیده انگاشتن فواید آن منتهی شده است. پیامد منفی این دیدگاه عدم درونی شدن هزینه‌های جانبی و عدم جبران خسارات وارد آمده به زیان‌دیدگان است. این ایراد به «شکست بازار» منتهی خواهد شد. «شکست بازار» بدین معناست که هزینه‌های نهایی خصوصی و هزینه‌های نهایی اجتماعی از حالت تعادل خارج گردند و در نتیجه منابع به نحو صحیح تخصیص نیابد. علاوه بر این بدین ترتیب بازار از حالت تعادل خارج شده و لذا نمی‌تواند انگیزه‌های لازم را جهت تشویق تولیدکنندگان به ایمن ساختن محصولاتشان، به ارمغان آورد. بنابراین قاعده «تقدم» به اخلال در یکی از مهم‌ترین مزایای مقررات سازمان غذا و دارو- که همان تضمین ایمنی محصولات دارویی است- منتهی گردیده است. عدم جبران خسارات وارد آمده به مصرف کننده نیز ایراد مهم دیگری است که بر مقررات سازمان غذا و دارو وارد است.
به نظر می‌رسد امکان طرح دعوی مسئولیت مدنی در جایی که تولید کننده در ارائه هشدار مرتکب «تقصیر» گردیده یا در اخذ مجوز تقلب نموده است، به منظور کم‌رنگ ساختن ایرادات بالا می‌باشد. در حقیقت با وجود این استثنائات تلاش گردیده است میان قواعد نظام مسئولیت مدنی و مقررات سازمان غذا و دارو جمع گردد.
حقیقت مطلب آن است که الزامات سازمان غذا و دارو و قواعد مسئولیت مدنی دو دنیای جدا از یکدیگر می‌باشند؛ زیرا در نظام مسئولیت مدنی تلاش می‌شود از رهگذر الزام تولید کننده به جبران خسارت به بازدارندگی و حصول کارایی دست یافت، در حالی که در مقررات سازمان غذا و دارو این امر با سرمایه گذاری بر روی تحقیق و توسعه صورت می‌پذیرد. با وجود جدایی این دو حوزه، با برقراری ارتباطی صحیح میان آن دو می‌توان از مزایای هر دو استفاده نموده و معایب آن‌ها را رها نمود. برای مثال می‌توان مقرر نمود که طرح دعوی مس
ئولیت مدنی در جایی امکان پذیر است که تولید کننده در ارائه هشدار مرتکب «تقصیر» گردیده باشد یا مجوز تولید دارو را با تقلب بدست آورده باشد. علاوه بر این الزامات سازمان غذا و دارو، حداقل استاندارهای لازم جهت عرضه محصول به بازار می‌باشد. بنابراین در صورتی که مشخص گردد با توجه به دانش مربوطه رعایت الزامات دیگری غیر از آنچه که از نظر سازمان غذا و دارو الزامی بوده، میسر بوده است، شرکت تولید کننده دارو مسئول می‌باشد.
در حقوق ایران نیز مسئولیت نظارت بر ایمنی و اثر بخشی داروها بر عهده سازمان غذا و دارو می‌باشد؛ آنچه در اینجا قابل توجه است این می‌باشد که در ایران نسبت میان مقررات سازمان غذا و دارو و قواعد مسئولیت مدنی مشخص نگردیده است؛ در نصوص قانونی بررسی شده به این مطلب که اگر با وجود طی مراحل قانونی و اخذ مجوز از سازمان غذا و دارو به مصرف کننده خسارتی وارد گردد، خسارت مزبور قابل جبران است یا خیر اشاره‌ای نرفته است. در نتیجه این پرسش به میان می‌آید که در فرض اخیر، شرکت تولید کننده دارو در هر حال ملزم به جبران خسارت وارد آمده می‌باشد. اگر پاسخ مثبت باشد این ایراد مطرح می‌گردد که چرا تولید کننده‌ای که تمام احتیاط‌های لازم

دسته بندی : پایان نامه ها

دیدگاهتان را بنویسید